談自行攜帶回國，或託海外親友郵寄，或網購國外陽壓呼吸器

摘要

台灣的法令不允許網購進口陽壓呼吸器類醫療器材，即使是請親朋自海外購買，再寄回台灣，或是自行自國外攜回，自2015/7/1開始，也被禁止；睡眠呼吸中止症病患若要合法自行攜帶回國，或託海外親友郵寄，或網購國外陽壓呼吸器，唯有經過專案申請自用醫療器材進口許可，取得衛福部之進口同意書，否則都有被沒入或退運的可能；本文即在說明相關進口規定及自辦進口程序。

 

2015年7月1日上路的藥品及醫療器材進口規定(2021年5月1日新法規定亦同)

根據2015年7月1日上路的政府藥品及醫療器材進口規定，民眾海外網購、或請海外親友郵寄藥品或醫療器材回台(更新: 目前醫療器材的管理已從「藥事法」中抽離，獨立立法成「醫療器材管理法」，該法已自2021年5月1日起施行)，須事先向衛福部食品藥物管理署申請自用醫療器材進口同意書(2021年5月1日開始施行的新法規定亦同!)，倘若未經核准即寄送回台，將予退運或直接沒入銷毀；2021年5月1日開始施行的新法不但沒有改善申請自用醫療器材進口的方便性，也沒有改變對醫師診斷書上規定要求加註「此醫材不需醫生、專業人員操作」或「可由民眾自行操作使用」的不合理要求!!甚至還增加了新臺幣二千元規費的收取，又增加想要自行進口病友的負擔。

雖然根據「入境旅客攜帶行李物品報驗稅放辦法」，民眾自海外自行攜回”藥品”，若符合「入境旅客攜帶自用藥物限量表」規定數量，還是可免輸入許可證而逕自放行；然而，上述自行攜回可免輸入許可證而逕自放行者，是針對個人攜回自用的少量藥品，包括萬金油、龍角散、正露丸、辣椒膏等一般成藥 (均非處方藥)，並不包括醫療器材及處方藥 (請參考註一之衛福部公告)!

 註一: 衛福部公告: ”104年7月1日起，寄送藥品進入國內有限量，且每年限兩次，並應事先申請同意”

http://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?id=11200&chk=1d1b333b-e62e-4d79-a9aa-417dccb8652c#.WCwaKfp942x

 非法進口及網路販售

依104年12月2日修正公布之藥事法第82條第1項及第84條第1項規定，未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處3年以下有期徒刑，得併科新臺幣1,000萬元以下罰金，所以這裡也要提醒大家一下，基於目前法令，不能私自進口及販售醫療器材!!雖然個人在未經核准的狀況下，使用任何方式進口自用藥品或醫療器材 (非營利目的)，不至於被判刑或罰款，但是都有被退運或沒入的風險。

另根據目前台灣法令規定，網路通路販售醫療器材有一定的門檻，應先取得藥商資格並向衛生局登記郵購買賣通路類型、郵購買賣通路連結及諮詢專線，並具有實體通路營業場所，才可在網路販售已開放且經核准的醫療器材；目前可用郵購通路販賣之醫療器材僅包含第一等級醫療器材及衛生套、衛生棉條、免縫膠帶等第二等級醫療器材，且僅限領有販賣業藥商許可執照且具有實體店面之藥商於網路公開販售，民眾如透過網路通路販賣家中無需使用之醫療器材，已涉違反藥事法第27條規定，依法得處3萬元以上，200萬元以下罰鍰；若有平行輸入國外之醫療器材，於網站上販售，因為沒有衛福部核准字號 (凡有輸入醫療器材的需求，都必須先向主管機關申請核發許可證!)，加上陽壓呼吸器也非允許項目，也是違反藥事法!!所以: 若為非法進口及銷售醫療器材，無論是否在網路上買賣，都牽涉到刑責；個人自有的陽壓呼吸器，無論新舊，亦不得自行在網路上販售，否則也會被罰款。

對以上所述作一總結: 無論是自行攜帶回國，或託海外親友郵寄，或網購國外陽壓呼吸器，按現行法令，唯一合法的進口方式就是向衛福部食品藥物管理局申請自用醫療器材專案進口!!

旅行時攜帶陽壓呼吸器

如果是領有他國護照，且是以外國護照入關的海外親友攜回陽壓呼吸器，若入關時有被海關盤查，一般只要說是自用，是不會有問題的；但是如果是本國人自行攜帶新購陽壓呼吸器入關，其風險就要自行負擔；談到這個，也建議已經使用陽壓呼吸器的病友，如果出國旅行要攜帶自用陽壓呼吸器於旅行中使用，最好於離境時先跟航空公司說明並登記，或攜帶醫師診斷證明，或以陽壓呼吸器內記憶卡內已使用之紀錄為證明，以免萬一回國時碰到機器難以入關的狀況；說到這裡，也順帶一提，飛機上的插座電壓不適用陽壓呼吸器，若要在長途飛行中使用，必須自備電池，而且因為電池有其危險性，航空公司都會要求事先報備，如飛行之前48小時。

申請自用醫療器材專案進口法令依據及程序

申請自用醫療器材專案進口的法源及相關程序規範，目前是”醫療器材管理法”及”特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法”(此辦法乃依醫療器材管理法第三十五條第二項規定訂定)，”特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法”重點摘錄如下:

♦  第5條: 第二條第四款第三目專供個人自用，指無需由醫師或專業人員操作，由自然人自行使用之醫療器材。

♦  第6條: 申請特定醫療器材專案製造或輸入者，應填具申請書，並檢附第八條至第十九條規定之文件、資料，及繳納費用，向中央主管機關提出。…第一項申請，其申請書或文件、資料有闕漏或不完備而得補正者，中央主管機關得通知限期補正，並以一次為限；未於期限內補正或補正不完備者，得逕予駁回。…第一項醫療器材符合下列規定之一者，得以中央主管機關公告之便捷通關管理方式輸入，不受前三項規定之限制：
一、專供個人自用，且符合附表所列項目及數量。
“‘
前項第一款情形，除入境旅客自行攜入者外，其經便捷通關方式輸入之次數，以每半年一次為限。

♦  第7條: 前條第一項申請之數量，應符合下列規定:                                                                         …                                                                                                                                                   三、專供個人自用之儀器類，同一型號以一部（個）為限。但有於不同地點使用或有其他特殊情形必要者，不在此限。

♦  第17條: 第二條第四款第三目自然人，申請專供個人自用之醫療器材者，其應檢附之文件、資料如下：
一、申請人身分證明文件。
二、醫療器材使用說明書。
三、載有不販售、轉讓或轉供他用意旨之切結書。
四、國內、外就診醫療機構出具載有醫療器材名稱之診斷證明或處方。
前項申請，委託代理人辦理者，並應檢附代理人身分及委託證明文件。

全國法規資料庫的”特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法”的連結如下:

https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030119

關於申請自用醫療器材專案進口的程序，及所需準備的申請文件，請參考以下衛福部食藥署”醫療器材專供個人自用申請規定及方式”網頁，以及其內相關連結:

https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=11636&id=36398

更詳細的說明，請見我另外兩篇文章”分享我自己向衛福部申請進口自用陽壓呼吸器的經驗”及”向衛福部申請自用醫療器材進口許可及自國外購買陽壓呼吸器問答(Q&A)”。